醫(yī)療器械和醫(yī)療水平息息相關。推進我國大健康建設，醫(yī)療器械生產經營監(jiān)督是關鍵一步。近日，市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》，兩個辦法將于2022年5月1日起施行。
《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》從生產許可與備案管理、生產質量管理、監(jiān)督檢查、法律責任四個方面制定細則，明確從事醫(yī)療器械生產需按照醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范活動，建立健全與所生產醫(yī)療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行；嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，并對醫(yī)療器械生產過程記錄和質量檢驗結果進行審核，以及定期接受藥品監(jiān)督管理部門依法檢查。
《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》提出要加強醫(yī)療器械注冊人的監(jiān)督管理，明確注冊人和受托生產企業(yè)雙方責任，將委托生產管理有關要求納入質量管理體系，并進一步完善了醫(yī)療器械生產環(huán)節(jié)的檢查職責、檢查方式、結果處置、調查取證等監(jiān)管要求。完善經營環(huán)節(jié)銷售、運輸、貯存等方面管理要求，細化進貨查驗、銷售記錄等追溯管理相關規(guī)定，強化注冊人、備案人銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械的質量安全責任。
此前，我國醫(yī)療器械生產仍集中在中低端產品，醫(yī)療器械主要依賴進口。如今，受益于經濟水平的發(fā)展，健康需求不斷增加，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序》《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2020年下半年重點工作任務》等政策下行，我國醫(yī)療器械市場也迎來巨大發(fā)展，尤其表現(xiàn)在高值醫(yī)療器械領域。2020年我國高值醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模為1305億元，整個醫(yī)療器械市場容量正在不斷擴大。
近期兩個辦法出臺，從醫(yī)療器械注冊人、經營主體到監(jiān)管部門一一做出規(guī)范部署，充分貫徹落實“四個最嚴"要求，強化醫(yī)療器械監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度，保障醫(yī)療器械系統(tǒng)清朗。系列措施也將夯實中低端醫(yī)療器械生產經營基礎，打好中醫(yī)療器械生產地基，推動整個醫(yī)療器械市場穩(wěn)步向前邁進。
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